RECHT · § 50 AMG
Wer braucht
Sachkenntnis?
Wer außerhalb der Apotheke freiverkäufliche Arzneimittel verkauft, braucht eine sachkundige Person im Betrieb. Wer das sein kann, wie du die Sachkenntnis nachweist und welche Ausnahmen § 50 AMG kennt, steht hier in eigenen Worten.
Kurz gesagt
- Eine sachkundige Person je Betriebsstelle
- Nachweis durch Prüfung oder Abschluss
- Wenige Ausnahmen
- Selbstbedienung nur mit Sachkenntnis
Wichtig: Diese Seite ist eine Lernhilfe für die Sachkenntnisprüfung. Sie ersetzt keine Beratung durch Apotheke oder Arzt und keine Rechtsberatung.
Der Grundsatz
Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken ist nur erlaubt, wenn eine dieser Personen die erforderliche Sachkenntnis besitzt (§ 50 Abs. 1 AMG):
- der Unternehmer selbst,
- eine Person, die gesetzlich zur Vertretung des Unternehmens berufen ist,
- eine Person, die der Unternehmer mit der Unternehmensleitung oder dem Verkauf beauftragt hat.
Hat das Unternehmen mehrere Betriebsstellen, muss für jede Betriebsstelle eine Person mit Sachkenntnis vorhanden sein. Das Gesetz sagt „vorhanden“; die IHK Berlin und die IHK Region Stuttgart legen das so aus, dass die sachkundige Person im Betrieb anwesend sein muss.
Quellen: § 50 AMG, IHK Berlin, IHK Region Stuttgart.
Was Sachkenntnis heißt
Sachkenntnis heißt: Du hast Kenntnisse und Fertigkeiten darüber, wie freiverkäufliche Arzneimittel ordnungsgemäß abgefüllt, abgepackt, gekennzeichnet, gelagert und in den Verkehr gebracht werden, und du kennst die Vorschriften, die für sie gelten. Beides musst du nachweisen (§ 50 Abs. 2 AMG). Was die Prüfung im Einzelnen feststellen soll, steht in § 4 der Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis (AMSachKV); eine Übersicht findest du im Ratgeber Prüfung verstehen.
Quellen: § 50 Abs. 2 AMG, § 4 AMSachKV.
Wie du die Sachkenntnis nachweist
| Weg | Was gilt | Grundlage |
|---|---|---|
| Prüfung | Die Prüfung wird bei der zuständigen Stelle abgelegt, in der Praxis bei der IHK. Ablauf, Kosten und Anmeldung erklärt der Ratgeber Prüfung verstehen. | AMSachKV |
| Anerkannter Abschluss | Bestimmte Zeugnisse gelten als Nachweis, zum Beispiel die Abschlussprüfung zum Drogisten, zur pharmazeutisch-kaufmännischen Angestellten oder die staatliche Prüfung als pharmazeutisch-technische Assistenz. Die vollständige Liste steht in § 10. | § 10 AMSachKV |
| Altfälle | Wer die früheren Voraussetzungen bis zum 1. Januar 1978 erfüllt hat, hat den Nachweis ebenfalls erbracht. | § 11 AMSachKV |
Ein Vorbereitungskurs oder eine Lern-App ist selbst kein Nachweis. Ob dein Abschluss genügt, klärst du im Zweifel mit der IHK oder mit der Behörde, bei der du den Handel anzeigst.
Die Ausnahmen nach § 50 Abs. 3 AMG
Keine Sachkenntnis braucht, wer im Einzelhandel nur diese Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt:
| Nummer | Fertigarzneimittel | Erläuterung |
|---|---|---|
| 1 | die im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen | Nach § 51 AMG sind das freigegebene Fertigarzneimittel, die selbst Pflanzen oder Pflanzenteile sind, mit ihrem verkehrsüblichen deutschen Namen bezeichnet und in ihrer Wirkung allgemein bekannt; ferner Presssäfte aus frischen Pflanzen oder Pflanzenteilen, für die kein anderes Lösungsmittel als Wasser verwendet wurde, sowie Heilwässer und ihre Salze in ihrem natürlichen Mischungsverhältnis oder als Nachbildungen. Dragees, Kapseln oder Extrakte aus Pflanzen gehören nicht dazu. |
| 2 | die zur Verhütung der Schwangerschaft oder von Geschlechtskrankheiten bestimmt sind | Die Ausnahme betrifft nur Arzneimittel; Medizinprodukte fallen ohnehin nicht unter das AMG. |
| 3 | weggefallen | Diese Nummer ist aufgehoben. |
| 4 | ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel | Achte auf das Wort „ausschließlich“: Freigegeben sind nach § 44 Abs. 2 Nr. 5 AMG Desinfektionsmittel, die ausschließlich oder überwiegend äußerlich angewendet werden. Von der Sachkenntnis befreit sind nur die ausschließlich äußerlichen. |
| 5 | Sauerstoff | Gemeint ist Sauerstoff als Fertigarzneimittel. |
Die Ausnahme hängt am Produkt. Für alle anderen freiverkäuflichen Arzneimittel im Sortiment bleibt es bei der Pflicht nach Absatz 1.
Quellen: § 50 Abs. 3 AMG, § 51 AMG, § 44 Abs. 2 AMG, § 2 Abs. 3 AMG.
Selbstbedienung und Automaten
Arzneimittel dürfen grundsätzlich weder über Automaten noch in anderer Selbstbedienung verkauft werden (§ 52 Abs. 1 AMG). Für die Fertigarzneimittel-Gruppen aus § 50 Abs. 3 gilt das Verbot nicht; bei Nummer 2 nur, wenn sie für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind (§ 52 Abs. 2). Freiverkäufliche Arzneimittel dürfen außerdem in Selbstbedienung angeboten werden, wenn eine Person mit Sachkenntnis nach § 50 zur Verfügung steht. Automaten sind davon nicht erfasst (§ 52 Abs. 3).
Quellen: § 52 AMG.
Anzeige bei der Behörde
Wer Arzneimittel in den Verkehr bringt oder sonst mit ihnen Handel treibt, muss das vor Beginn der Tätigkeit der zuständigen Behörde anzeigen (§ 67 Abs. 1 AMG). Die Prüfung legst du dagegen bei der IHK ab. Eine Auswahl von Anlaufstellen findest du unter Prüfstelle finden.
Quellen: § 67 AMG.
Quellen und Einordnung
Verantwortlich für diesen Ratgeber: Christian Hermann & Martina Hermann GbR (bitbeans), Anbieter der Arzneikunde-App. Gesetzestexte stammen von gesetze-im-internet.de bzw. EUR-Lex, Angaben zu Arzneidrogen aus den Monographien und Bewertungsberichten des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Texte und Tabellen sind eigene Formulierungen; Gesetzesbegriffe geben wir wörtlich wieder. Quellen geprüft am 24.10.2026.
Wir sind unabhängig von IHK und DIHK. Die App enthält eigene Lerninhalte, keine Original-Prüfungsfragen, und ersetzt weder die Prüfung noch den Sachkenntnisnachweis. Eine Bestehensgarantie gibt es nicht.
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Ausdruck von arzneikunde.app/sachkenntnis-wer-braucht-sie/ · Stand 24.10.2026 · Lernhilfe, ersetzt keine Beratung durch Apotheke oder Arzt. Zum Üben: die App „Arzneikunde“ im App Store und bei Google Play.