RECHT · ABGRENZUNG
Arzneimittel oder nicht?
So grenzt du ab.
Im Regal stehen Tees, Kapseln, Cremes und Pflaster nebeneinander. Ob ein Produkt ein Arzneimittel ist, entscheidet nicht das Regal, sondern die rechtliche Einordnung. Hier ist die Abgrenzung nach § 2 AMG und den EU-Verordnungen in eigenen Worten.
Die Abgrenzung in vier Fragen
- Wofür ist es bestimmt?
- Wie wirkt es?
- Greift ein Ausschluss?
- Was steht auf der Packung?
Wichtig: Diese Seite ist eine Lernhilfe für die Sachkenntnisprüfung. Sie ersetzt keine Beratung durch Apotheke oder Arzt und keine Rechtsberatung.
Was ist ein Arzneimittel?
§ 2 Abs. 1 AMG nennt zwei Wege, auf denen ein Stoff oder eine Zubereitung zum Arzneimittel für Menschen wird:
- Nach der Bestimmung: Es soll im oder am Körper angewendet werden und ist als Mittel bestimmt, das menschliche Krankheiten oder krankhafte Beschwerden heilt, lindert oder verhütet.
- Nach der Wirkung: Es kann im oder am Körper angewendet oder verabreicht werden, um physiologische Funktionen pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch zu beeinflussen, wiederherzustellen oder zu korrigieren, oder um eine medizinische Diagnose zu stellen.
Als Arzneimittel gilt außerdem, was als Arzneimittel zugelassen oder registriert ist oder nach einer Rechtsverordnung keine Zulassung oder Registrierung braucht. Lehnt die Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung ab, weil es kein Arzneimittel ist, gilt es umgekehrt nicht als Arzneimittel (§ 2 Abs. 4 AMG). Tierarzneimittel sind keine Arzneimittel im Sinne des AMG (§ 2 Abs. 3 Nr. 1); für sie gilt die EU-Verordnung 2019/6.
Quellen: § 2 AMG.
Was das AMG ausdrücklich ausnimmt
Nach § 2 Abs. 3 AMG sind unter anderem keine Arzneimittel:
- Lebensmittel im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,
- kosmetische Mittel im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009,
- Tabakerzeugnisse,
- Biozid-Produkte,
- Medizinprodukte und ihr Zubehör im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745,
- Organe, die zur Übertragung auf Menschen bestimmt sind.
Für den Verkauf heißt das: Für diese Produkte gelten nicht die Abgaberegeln des AMG, sondern ihr eigenes Recht.
Quellen: § 2 Abs. 3 AMG.
Vier Produktgruppen im Vergleich
| Produktgruppe | Worum es geht | Grundlage | Hinweis auf der Packung |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel | Heilen, lindern oder verhüten von Krankheiten oder eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung. | § 2 AMG | Zugelassene Fertigarzneimittel: „Zul.-Nr.“; registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel: „Reg.-Nr.“ (§ 10 Abs. 1 Nr. 3, Abs. 4a AMG) |
| Lebensmittel | Stoffe und Erzeugnisse, die Menschen aufnehmen sollen oder bei denen man das vernünftigerweise erwarten kann. Arzneimittel und kosmetische Mittel gehören ausdrücklich nicht dazu. | Art. 2 VO (EG) Nr. 178/2002 | Kein einheitlicher Hinweis |
| Nahrungsergänzungsmittel | Ein Lebensmittel, das die allgemeine Ernährung ergänzen soll, Nährstoffe oder sonstige Stoffe konzentriert enthält und in dosierter Form angeboten wird, etwa als Kapsel, Tablette oder Pulverbeutel. | § 1 NemV | Bezeichnung „Nahrungsergänzungsmittel“ (§ 4 NemV) |
| Kosmetisches Mittel | Kommt äußerlich mit Haut, Haaren, Nägeln, Lippen oder äußerem Intimbereich in Berührung, oder mit Zähnen und Mundschleimhaut, und dient ausschließlich oder überwiegend dem Reinigen, Parfümieren, Schützen, Pflegen, der Veränderung des Aussehens oder dem Beeinflussen des Körpergeruchs. Was eingenommen, eingeatmet, injiziert oder implantiert werden soll, ist kein kosmetisches Mittel. | Art. 2 VO (EG) Nr. 1223/2009 | Kein einheitlicher Hinweis |
| Medizinprodukt | Hat einen medizinischen Zweck, erreicht seine Hauptwirkung aber weder pharmakologisch noch immunologisch noch metabolisch. | Art. 2 Nr. 1 VO (EU) 2017/745 | CE-Kennzeichnung, außer bei Sonderanfertigungen und Prüfprodukten (Art. 20) |
Die Spalte „Worum es geht“ fasst die Begriffsbestimmungen in eigenen Worten zusammen. Verbindlich ist der Wortlaut der verlinkten Vorschriften.
Was gilt im Zweifel?
Manche Erzeugnisse passen auf den ersten Blick in zwei Gruppen. Für diesen Fall hat das AMG eine Vorrangregel: Fällt ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften unter den Arzneimittelbegriff und könnte es zugleich ein Erzeugnis nach § 2 Abs. 3 sein, ist es ein Arzneimittel (§ 2 Abs. 3a AMG).
Für die Prüfung genügt meist dieser Gedanke: Erst fragen, ob das Produkt nach Bestimmung oder Wirkung ein Arzneimittel ist. Erst danach prüfen, ob ein Ausschluss greift. Bei konkreten Produkten im eigenen Sortiment hilft die Behörde, bei der du deinen Handel nach § 67 AMG angezeigt hast.
Quellen: § 2 Abs. 3a AMG, § 67 AMG.
Beispiel: dieselbe Pflanze, zwei Einordnungen
Pfefferminzblätter gibt es als Tee im Lebensmittelregal. Es gibt sie aber auch als Arzneimittel: Für Pfefferminzblätter hat der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Monographie mit einem Anwendungsgebiet veröffentlicht. Trägt die Packung eine „Reg.-Nr.“ oder „Zul.-Nr.“, ist das Produkt als Arzneimittel registriert oder zugelassen und gilt nach § 2 Abs. 4 AMG als Arzneimittel. Welche Stufe es dann hat, klärt der Ratgeber freiverkäuflich oder apothekenpflichtig.
Quellen: § 2 Abs. 4 AMG, § 10 AMG, EMA: Menthae piperitae folium, HMPC-Monographie Pfefferminzblätter.
Quellen und Einordnung
Verantwortlich für diesen Ratgeber: Christian Hermann & Martina Hermann GbR (bitbeans), Anbieter der Arzneikunde-App. Gesetzestexte stammen von gesetze-im-internet.de bzw. EUR-Lex, Angaben zu Arzneidrogen aus den Monographien und Bewertungsberichten des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Texte und Tabellen sind eigene Formulierungen; Gesetzesbegriffe geben wir wörtlich wieder. Quellen geprüft am 24.10.2026.
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Ausdruck von arzneikunde.app/arzneimittel-abgrenzung/ · Stand 24.10.2026 · Lernhilfe, ersetzt keine Beratung durch Apotheke oder Arzt. Zum Üben: die App „Arzneikunde“ im App Store und bei Google Play.