Freiverkäuflich, apothekenpflichtig,
verschreibungspflichtig.

Die drei Stufen im Überblick

Ob ein Arzneimittel nur auf Rezept, nur in der Apotheke oder auch im Einzelhandel außerhalb der Apotheke abgegeben werden darf, regelt das AMG. Die Kurzfassung:

Die beiden Hinweise schreibt § 10 Abs. 1 Nr. 10 AMG für die Packung vor. Für freiverkäufliche Arzneimittel verlangt diese Vorschrift keinen eigenen Hinweis.

Quellen: § 10 AMG, § 43 AMG, § 48 AMG, § 48a AMG, § 48b AMG, § 1 AMVV.

Die Grundregel: Apothekenpflicht

Der Ausgangspunkt ist § 43 Abs. 1 AMG. Ein Arzneimittel gehört für den Endverbrauch in die Apotheke, solange es nicht ausdrücklich freigegeben ist, entweder durch § 44 AMG oder durch die Verordnung, die nach § 45 AMG erlassen wurde. Außerhalb von Apotheken darf mit solchen Arzneimitteln auch kein Handel getrieben werden; Ausnahmen stehen in § 47 AMG.

Merksatz: Freiverkäuflich ist die Ausnahme. Sie muss sich aus dem Gesetz oder der Verordnung ergeben.

Verschreibungspflichtige Arzneimittel sind von jeder Freigabe ausgeschlossen (§ 44 Abs. 3 Nr. 1 und § 45 Abs. 1 Nr. 1 AMG). Verschreibungspflichtig sind vor allem die Stoffe der Anlage 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) und Arzneimittel mit diesen Stoffen (§ 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG) sowie Arzneimittel mit Stoffen, deren Wirkung die medizinische Wissenschaft noch nicht allgemein kennt (§ 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG).

Quellen: § 43 AMG, § 44 Abs. 3 AMG, § 45 AMG, § 48 AMG, § 1 AMVV.

Was § 44 AMG direkt freigibt

Nach Absatz 1 sind Arzneimittel frei, die der pharmazeutische Unternehmer nur für Zwecke bestimmt, die nicht der Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden dienen. Absatz 2 gibt zusätzlich fünf Gruppen frei:

1. natürliche Heilwässer und ihre Salze, auch als Tabletten oder Pastillen; künstliche Heilwässer nur, wenn sie in der Zusammensetzung natürlichen entsprechen,
2. Heilerde, Bademoore und andere Peloide, außerdem Badezusätze (Zubereitungen zur Herstellung von Bädern) und Seifen zum äußeren Gebrauch,
3. Pflanzen und Pflanzenteile, auch zerkleinert, als Fertigarzneimittel auch Mischungen, sofern sie aus ganzen oder geschnittenen Pflanzen oder Pflanzenteilen bestehen, Destillate sowie Presssäfte aus frischen Pflanzen, die ohne anderes Lösungsmittel als Wasser hergestellt sind, jeweils mit ihrem verkehrsüblichen deutschen Namen bezeichnet,
4. Pflaster,
5. Desinfektionsmittel, die ausschließlich oder überwiegend zum äußeren Gebrauch bestimmt sind, sowie Mund- und Rachendesinfektionsmittel.

Diese Freigaben gelten nicht für verschreibungspflichtige Arzneimittel und nicht, wenn eine Rechtsverordnung nach § 46 AMG sie ausschließt (§ 44 Abs. 3 AMG). Das ist der Fall in der AMVerkRV, siehe unten.

Quellen: § 44 AMG, § 46 AMG.

Was die AMVerkRV zusätzlich freigibt

Die AMVerkRV gibt Arzneimittel frei, die auch zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten bestimmt sein dürfen, aber nur in engen Grenzen:

• Stoffe und Zubereitungen der Anlage 1a, nach den Maßgaben dieser Anlage. Mischen ist nur erlaubt, wo die Anlage es ausdrücklich gestattet (§ 1 Abs. 1 Nr. 1).
• Destillate aus Mischungen, etwa von Pflanzen und Pflanzenteilen mit ätherischen Ölen, Kampfer, Menthol, Balsamen oder Harzen, nur als Fertigarzneimittel, aber keine Trockendestillate und nichts aus verschreibungspflichtigen Pflanzen oder Pflanzen der Anlage 1b (§ 1 Abs. 1 Nr. 2).
• Dragees, Kapseln oder Tabletten aus höchstens vier Pflanzen oder Pflanzenteilen der Anlage 1c als Fertigarzneimittel, unter Zusatz von Stoffen ohne arzneiliche Wirkung; Drageekern oder Tablette müssen mindestens 3 Millimeter Durchmesser haben (§ 1 Abs. 1 Nr. 3).
• Lösliche Teeaufgusspulver als Fertigarzneimittel, hergestellt als wässrige Gesamtauszüge aus einer Pflanze der Anlage 1d oder aus Mischungen von höchstens sieben Pflanzen der Anlagen 1d und 1e. Mischungen dürfen nur zu diesen Anwendungen in den Verkehr kommen: für Husten und Brust „Hustentee“, „Brusttee“, „Husten- und Brusttee“; für Magen und Darm „Magentee“, „Darmtee“, „Magen- und Darmtee“; außerdem „Beruhigungstee“ und „harntreibender Tee“ (§ 1 Abs. 2).
• Fertigarzneimittel für drei Zwecke: zum Lutschen bei Husten oder Heiserkeit mit Wirkstoffen der Anlage 2a, als Abführmittel mit Wirkstoffen der Anlage 2b und bei Hühneraugen oder Hornhaut mit Wirkstoffen der Anlage 2c (§ 2).

Welche Darreichungsformen dabei ausgeschlossen sind, erklärt der Ratgeber Arzneiformen und Zubereitungen.

Quellen: § 1 AMVerkRV, § 2 AMVerkRV, AMVerkRV mit Anlagen.

Wann die Freigabe wieder entfällt

Auch ein Arzneimittel, das nach dem Wortlaut frei wäre, kann apothekenpflichtig sein. Die AMVerkRV nennt dafür vor allem diese Gründe:

Welcher Ausschluss greift, hängt also von der Freigabe ab: Für Arzneimittel nach § 44 AMG gelten unter anderem Anlage 1b, 3 und 4 sowie §§ 9 und 10, für die Freigaben nach §§ 1 und 2 AMVerkRV vor allem Anlage 3 (§ 6) und die Darreichungsformen in § 3. Die Beispiele sind eine Auswahl; die vollständigen Listen stehen in den Anlagen der Verordnung.

Prüfschema zum Ausdrucken

Mit diesen Fragen ordnest du ein Arzneimittel ein. Das Schema ist eine Lernhilfe von uns; im Einzelfall zählen die Angaben auf der Packung und die Auskunft der zuständigen Behörde.

1. Ist es überhaupt ein Arzneimittel? Lebensmittel, kosmetische Mittel und Medizinprodukte folgen anderem Recht. Siehe Abgrenzung.
2. Steht „Verschreibungspflichtig“ auf der Packung? Dann nur in der Apotheke und grundsätzlich nur auf Verschreibung (Ausnahmen nur in der Apotheke: Anschlussversorgung nach § 48a AMG, akute Erkrankungen nach § 48b AMG nach Maßgabe einer Rechtsverordnung).
3. Steht „Apothekenpflichtig“ auf der Packung? Dann nur in der Apotheke.
4. Greift eine Freigabe? § 44 AMG oder §§ 1, 2 AMVerkRV.
5. Greift ein Ausschluss? Je nach Freigabe Anlage 1b, 3 oder 4, § 9 oder eine ausgeschlossene Darreichungsform. Dann bleibt es apothekenpflichtig. Bei Anlage 3 prüfe vorher die Rückausnahmen in § 7 Abs. 2 AMVerkRV, etwa für bestimmte Heilwässer, für Peloide, soweit sie nicht in Kleinpackungen im Einzelhandel verkauft werden, und für Desinfektionsmittel.
6. Freiverkäuflich? Dann braucht der Einzelhandel für jede Betriebsstelle eine Person mit Sachkenntnis (§ 50 AMG; Ausnahmen: § 50 Abs. 3 AMG). Selbstbedienung ist nur erlaubt, wenn eine solche Person zur Verfügung steht. Über Automaten dürfen nur die Fertigarzneimittel nach § 52 Abs. 2 AMG verkauft werden, also die Gruppen aus § 50 Abs. 3 AMG.

Quellen: § 2 AMG, § 10 Abs. 1 Nr. 10 AMG, § 43 AMG, § 44 AMG, § 48 AMG, § 48a AMG, § 48b AMG, § 7 AMVerkRV, AMVerkRV mit Anlagen, § 50 AMG, § 52 AMG.

Mehr zur Sachkenntnis: Wer braucht Sachkenntnis?